中新網1月15日電 據國家藥品監督管理局網站訊息電子，為加強藥品全生命週期監管和數智監管，提高藥品審評審批質效，加快推進藥品電子通用技術文件(eCTD)在我國的實施程序，提升“網際網路+藥品監管”應用服務水平，現將化學藥品和生物製品全面實施eCTD申報有關事項公告如下：
一、自2026年3月1日起，化學藥品、化學原料藥和生物製品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可註冊申請、補充申請、境外生產藥品再註冊申請以及仿製藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報電子。採用eCTD方式申報的，申請人按照修訂後的eCTD相關技術檔案要求準備和提交eCTD電子申報資料。
二、修訂後的eCTD相關技術檔案由國家藥監局藥品審評中心另行釋出電子。自2026年3月1日起，《關於實施藥品電子通用技術文件申報的公告》(2021年第119號)中釋出的《eCTD技術規範V1.0》等相關技術檔案予以廢止。
三、自2026年3月1日起1年內，將採用eCTD方式申報的藥品上市許可申請納入開展受理靠前服務範圍；在受理審查環節，對採用eCTD方式申報的藥品註冊申請單獨排隊，3日內完成受理審查電子。
